HLB 간암 신약 FDA 본심사 개시 및 배경
HLB는 4일 자사의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발한 간암 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 본심사가 재개되었다고 발표했다. 이번 본심사는 경구용 혈관내피성장인자 수용체 억제제인 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대한 신약허가신청(NDA) 재제출에 따른 것이다. FDA는 이 신청을 Class 2로 분류하고, 심사 목표일을 내년 4월 9일로 지정하였다.
이러한 결정은 HLB가 지난달 9일 리보세라닙의 NDA와 항서제약이 캄렐리주맙의 생물의약품 허가신청(BLA)을 각각 재제출한 이후 이루어졌다. 두 신청서는 통합 심사를 통해 병용요법의 허가 여부를 판단할 예정이다. 이번 재신청은 글로벌 임상 3상 연구인 CARES-310 결과를 기반으로 하며, 이는 향후 FDA 심사 과정에서 중요한 역할을 할 것으로 예상된다.
임상 결과 및 생존기간 개선 효과 분석
CARES-310 연구에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 절제 불가능하거나 전이성 간세포암 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)에서 23.8개월이라는 성과를 기록하였다. 이는 대조군인 소라페닙 투여군의 15.2개월보다 유의미하게 개선된 수치로, HR(위험비)은 0.64(95% CI 0.52~0.79, P<0.0001)로 나타났다. 이러한 결과는 다양한 환자 하위군에서도 일관되게 나타나 임상적 가치를 인정받았다.
| 구분 | 주요 내용 |
|---|---|
| 전체생존기간 중앙값 | 리보세라닙+캄렐리주맙: 23.8개월 |
| 대조군 생존기간 중앙값 | 소라페닙: 15.2개월 |
| 위험비(HR) | 0.64 (95% CI: 0.52~0.79, P<0.0001) |
이러한 생존기간 개선 효과는 지난해 세계적인 의학 학술지 란셋 온콜로지에 게재되어 국제적으로도 주목받았다. 또한 이 병용요법은 바르셀로나 간암 임상진료지침(BCLC)과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 진행성 간세포암 치료 옵션으로 포함되어 있어 그 중요성이 더욱 부각되고 있다.
향후 전망 및 HLB 전략
HLB는 이번 FDA 본심사 재개를 통해 미국 시장 진출을 위한 중요한 기회를 맞이하고 있다. 김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 CARES-310 연구를 통해 의미 있는 생존기간 개선 가능성을 확인했다며, 항서제약과 협력하여 FDA 심사에 만전을 기하겠다고 밝혔다.
앞으로 HLB는 이번 재신청을 통해 얻은 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 FDA 허가 획득 가능성을 높이고, 이를 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화할 계획이다. 특히, 간세포암 치료 분야에서 새로운 치료 옵션으로 자리 잡기 위해 지속적인 연구와 개발에 힘쓸 것으로 보인다.
